Casa – Regulatory Affairs e …

Casa - Regulatory Affairs e ...

Antrix offre una gamma completa di affari regolatori di esperti e servizi di consulenza di controllo qualità per l’IVD, dispositivi medici, farmaceutici e biotech industrie in tutto il mondo. Impostazione ISO 13485, CLIA e CAP Sistema di Gestione della Qualità e Certificazione.

Antrix offre anche una gamma completa di servizi per Mobile Apps Medical aderendo alla FDA, UE e IEC 62304 – standard di processo Software medico del ciclo di vita.

Utilizzando i nostri servizi è possibile ottenere il potenziale aumenti di produttività e risparmi fino a 90%. Siamo in grado di fornire con completo ritorno sugli investimenti (ROI) dettagli per i vostri progetti.

  1. modelli di marketing pre-confezionati normativi per i prodotti medicinali, farmaci (CTD – IND, NDA, ANDA), dispositivi medici (IDE, 510 (k), PMA, UE), e potente strumento di creazione di documenti facilita la preparazione di presentazione documenti pronti per la settore delle scienze della vita.
  2. percorsi pre-mercato e le esigenze del mercato postale per Mobile Medical Apps, diagnostico in vitro multivariata Indice Assays (IVDMIA) sia per l’espressione & genotipizzazione marcatori diagnostici molecolari.
  3. controllo della progettazione regolamenti del sistema di qualità pre-confezionati conformi nuovi modelli di sviluppo del prodotto aiuta jumpstart lo sviluppo del prodotto e lo sforzo di convalida.
  4. controllo della progettazione conformi suite preconfezionata di verifica e di convalida per il popolare software e processo di produzione aiuta a ridurre i costi ei tempi per la convalida.
  5. procedure di QSR-confezionati Pre riduce i tempi ei costi per implementare un sistema di gestione della qualità perfettamente funzionante in una società.

Vibranti, Stryker, MediSensors C8, Ekso Bionics, MDS Pharma, Oratech, Abbott Diagnostics, Ligand Pharmaceuticals, Oracle / Sun Microsystems, Motorola, Stella Vista trasmissione televisiva, Vicor Sistemi, Ehealthworld, Epoolandspa, Flexwatch, Unisoft, Nicolet strumenti medici.

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