La FDA aprueba El primer medicamento …

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Comunicato stampa DE LA FDA

La FDA aprueba El primer medicamento para el tratamiento de la enfermedad de La Peyronie

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus SIGLAS en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy un nuevo para el uso XIAFLEX (colagenasa de Clostridium histolyticum) como la primera medicina aprobada por la FDA para tratar a los Varones Cuyo pene tiene una curvatura inconveniente, un padecimiento conocido como la enfermedad de La Peyronie.

XIAFLEX es la primera alternativa non Quirúrgica de tratamiento aprobada por la FDA para los VARONES que esta padecen enfermedad, Quienes tienen Una Placa (un bulto) en el que pene ocasiona Una deformidad en la curvatura de por lo menos 30 grados Durante la erección.

La enfermedad de La Peyronie es por causada tessuta cicatriziale que crece debajo de la piel del pene. Este Tejido ocasiona Una curvatura anormal Durante la erección y racconti puede acarrear problemas Como síntomas de molestia Durante las relaciones sexuales.

“La aprobación del díun de hoy amplía las opciones de Tratamiento disponibles para los hombres que sufren la enfermedad de La Peyronie y les permite, consultando con su medico, elegir la OPCIón de tratamiento más adecuada”, Dijo la Dra. Audrey Gassman, subdirectora de la División de Productos ÓSEO, Reproductivos y Urológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Un curso de ACCIón para tratar la enfermedad de La Peyronie Consiste en un máximo de cuatro Ciclos de Tratamiento. Cada ciclo consta de dos inyecciones de XIAFLEX (en los cuales el fármaco es inyectado directamente en la estructura del pene que el Contiene colágeno) y una intervención para rediseñar el pene realizada por el profesional de la Salud.

La seguridad y la eficacia del XIAFLEX para el tratamiento de la enfermedad de La Peyronie se estableció en dos Estudios aleatorios un doble Ciego con controllo di placebo a los que se sometió un 832 Varones con la enfermedad de La Peyronie, con Una deformidad en la curvatura del pene de por lo menos 30 grados. Los participantes recibieron cuatro Ciclos de Tratamiento con XIAFLEX o con un placebo, y luego se les dio seguimiento da 52 semanas. El tratamiento con XIAFLEX redujo de manera significativa la deformidad en la curvatura del pene y los molestos efectos relacionados, en comparación con el placebo.

Entre las reacciones adversas más comunes Relacionadas con el uso del XIAFLEX para tratar la enfermedad de La Peyronie están los ematomi, inflamación y dolor en el pene.

Se insta a los Consumidores ya los Profesionales de la salud un informar sobre las reacciones adversas derivadas del uso del XIAFLEX al programa de Denuncia de Casos Adversos MedWatch de la FDA en www.fda.gov/MedWatch o llamando al numero 1-800-FDA 1088.

XIAFLEX es por comercializado Auxilium Pharmaceuticals, Inc. con sede en Chesterbrook, Pensilvania.

Para Obtener más información:

La FDA, Una Agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protetto la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, Vacunas y otros productos Biológicos para uso humano y dispositivos médiscoteche interessanti. La Agencia También es responsable por la protección y seguridad del suministro de Alimentos de Nuestra NaClón, COSMéTicos, dieta suplementoséTicos, productos que emiten radiación elettróNica, y de los productos regolare del Tabaco.

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