Master in conformità alle normative, normativo Science.

Master in conformità alle normative, normativo Science.

Master in conformità alle normative

La conformità normativa è sempre più visibile nel settore sanitario, scienze della vita e arene di ricerca clinica. Di conseguenza, le opportunità di carriera in conformità alle normative si moltiplicano per quelli con il tipo di formazione gli studenti ricevono nel Master of Science in conformità alle normative di programma (MSRC). Un programma professionale interdisciplinare, il programma MSRC part-time della Northwestern University affronta settori chiave della conformità, compresa la gestione del rischio, la qualità e la scienza normativo, le pratiche e l’applicazione, leadership e capacità di comunicazione. Il curriculum MSRC si concentra su queste competenze di base, mentre anche sottolineando applicazioni pratiche nell’ambito tre tracce del programma: il rispetto sanità, la ricerca clinica e la qualità e la scienza regolamentare. laureati MSRC sono disposti ad assumere posizioni di leadership in conformità sanitaria, rispetto clinica e nelle industrie di qualità e normativi, tra cui farmaceutico, scienze della vita, il cibo, e dei dispositivi medici. Anche i dottori di ricerca in grado di migliorare in modo significativo le loro competenze e trovare nuove opportunità professionali in questo campo sempre più importante e delicato.

RICONOSCIMENTO clinica e traslazionale SCIENZA PREMIO

obiettivi del programma

  • Utilizzare normativo, gestione del rischio e sistemi di qualità per assicurare l’assistenza sanitaria compatibile, la ricerca clinica e ambienti farmaceutici.
  • Interpretare i requisiti normativi e applicarli ai vari ruoli nel settore sanitario, le industrie farmaceutiche di ricerca e clinica.
  • Creazione di sistemi e processi per garantire risultati di qualità conformi.

tracce di programma

Al momento l’ammissione al programma, gli studenti scelgono uno dei seguenti percorsi, destinate a sviluppare in modo efficace esperienza nel settore in queste aree:

Regulatory Perspectives Facoltà di conformità

Karriem S. Watson, MS, MPH
MS in istruttore di conformità normativa e co-fondatore e co-presidente della AcaMED Clinical Research Associates. Watson è anche un manager di ricerca nel reparto di neurochirurgia di un grande ospedale di insegnamento. Si occupa anche l’impegno della comunità negli studi clinici e protocollo di design, l’esecuzione e il reclutamento.

Pamela Mason, MPH
MS in conformità alle normative vice presidente instructorexecutive per Mason Professional Services, LLC, un’organizzazione di consulenza indipendente che esegue verifiche, ispezioni e formazione di conformità per l’industria farmaceutica, biotecnologie, industrie accademici e dei dispositivi medici. Attualmente è consulente di qualità e conformità per Fondazioni salute globale della Northwestern.

MSRC alla Northwestern University

Karriem S. Watson, MS, MPH

Buona pratica clinica le sfide della conformità

Che cosa rende unico MSRC?

Karriem S. Watson, MS, MPH

Requisiti curriculum

Il Master of Science in conformità alle normative richiede la compilazione di 11 corsi-quattro corsi di base, quattro corsi di pista (opzionali), un corso pista cross-elettiva, un corso di leadership e di una chiave di volta (498) o tesi (590) del progetto. Mostra i dettagli curriculum per questo programma. studenti in corso devono fare riferimento ai requisiti di curriculum in essere al momento dell’entrata in programma.

Corsi base:

Introduzione ai sistemi essenziali di qualità e il panorama normativo nazionale e globale che regola settori regolamentati. Include una revisione del contesto storico per la creazione delle organizzazioni che tutelano la salute pubblica, tra cui il Dipartimento di Salute e Servizi Umani e la Food and Drug Administration. Una panoramica cross-industry per ogni persona accusata di affari regolatori e le responsabilità di garanzia della qualità così come quelli con compiti di gestione che possono incidere queste aree. Discute il ruolo fondamentale di qualità nel determinare catene di valore e l’innovazione; conformità con i sistemi di qualità contenuti nel Code of Federal Regulations (GxP e DHHS regolamenti), Malcolm Baldrige National Quality Award, Organizzazione Internazionale per gli Standard (ISO 9000: 2001), Total Quality Management e International Conference on Harmonization, Tecnica FDA ispezione Sistema di Qualità (QSIT) Comitato nazionale per la Qualità Assurance (NCQA) e la Commissione congiunta per l’accreditamento dei sistemi sanitari.

Precedentemente intitolato QARS 401Regulation e sistemi di qualità. requisito fondamentale per MSRC e MQARS; può essere preso come elettivo per MCRRA.

Precedentemente intitolato QARS 405. corso di base per MSRC, MQARS, e MCRRA.

Questo corso è un’introduzione al biostatistica. Gli studenti imparano ad applicare tecniche statistiche per l’elaborazione e l’interpretazione dei dati provenienti da studi di salute. Gli argomenti trattati comprendono probabilità, statistica descrittiva, disegno dello studio, e la regressione lineare, tra others.Students farà i compiti a casa utilizzando SPSS, un pacchetto software statistico. SPSS è installato in alcuni laboratori informatici Northwestern e può essere affittato (scaricati sul personal computer) da https://estore.onthehub.com. Il laureato pacchetto 23 è sufficiente per la classe.

Questo corso è un corso di base per MSRC, MQARS e MCRRA.

Gli studenti possono sostituire MED INF 409-DL Biostatistica (ora intitolato MHI 409-DL).

  • MSRC 435-0 O 435-DL Rischi e Decision Management

    Il corso esplora le teorie e le applicazioni pratiche di gestione del rischio, la comunicazione del rischio, gestione delle decisioni e la gestione delle crisi nelle industrie delle scienze della vita. Gli argomenti includono modalità di guasto e l’analisi degli effetti; analisi dei guasti-albero; analisi umana fattori, e analisi dei rischi e punti critici di controllo. Gli studenti imparano a riconoscere e prevenire i rischi e pericoli e gestire quelli che sorgono in modo olistico.

    Precedentemente intitolato QARS 435. corso di base per gli studenti MSRC e MQARS.

    Questo progetto finale è destinato a rappresentare il culmine di esperienza degli studenti nel programma e deve dimostrare la padronanza del curriculum e la capacità di condurre una costante attività di ricerca e analisi indipendenti. Il progetto può essere applicato o può essere una tradizionale carta accademica, in entrambi i casi un write-up secondo le linee guida specifiche del programma della carta è richiesto. Gli studenti devono presentare una proposta e assicurarsi un primo lettore al fine di registrare; Per ulteriori informazioni, gli studenti sono invitati a rivedere il manuale di studente e contattare il proprio consulente accademico.

    Corsi opzionali:

    • CLIN_RES 400-0 Essentials di ricerca clinica

      Questo corso fornisce un’analisi completa dei concetti fondamentali e le attività nel processo di ricerca clinica. L’enfasi è sulla applicazione pratica delle linee guida che regolano le linee guida di ricerca clinica da prospettive sponsor e del sito e le migliori pratiche per la condotta sperimentazione clinica, il monitoraggio e la gestione finanziaria. Gli argomenti comprendono questioni legali ed etiche.

      Clinical corso pista Research. corso di base per MCRRA, elettiva per MQARS studenti.

      Il corso esamina i requisiti normativi ed etici primarie per i ricercatori, i membri del personale di ricerca e delle istituzioni impegnate nel umana, animale e ricerche di laboratorio. Esso comprende vari aspetti giuridici ed etici, e sottolinea le responsabilità dei ricercatori e del personale di ricerca all’interno dell’azienda di ricerca.

      Clinical corso pista Research. corso di base per MCRRA, elettiva per MQARS studenti.

      Questo corso esplora l’applicazione del design di ricerca e le teorie metodologia e concetti per la condotta pratica di una sperimentazione clinica. Tra gli argomenti comunemente utilizzati disegni di ricerca, i metodi per la randomizzazione e accecante, i metodi di raccolta dei dati (tra cui l’acquisizione elettronica dei dati) e le implicazioni di progettazione e metodologia per le operazioni di sperimentazione clinica da studio iniziazione al blocco di dati. Si raccomanda che gli studenti prendono MSRC 409 o MED INF 409 Biostatistica prima di questo corso.

      Clinical corso pista Research. corso di base per MCRRA, elettiva per MQARS studenti.

      Questo corso facilita un’esplorazione approfondita delle iniziative leggi sanitarie, regolamenti, statuti, orientamenti politici e di applicazione che servono come un quadro per la conformità sanitaria. Gli argomenti includono ma non si limitano a questioni legali ed etiche, la sicurezza del paziente, la privacy del paziente e di sicurezza, di codifica e di fatturazione, di conflitto di interesse, anti-contraccolpo, e false affermazioni.

      Compliance Sanità traccia corso.

      Compliance Sanità traccia corso.

      Questo corso è rivolto movimentazione e rispondere alle azioni chiave di applicazione relativi alla conformità sanitaria compreso. audit, audit stato Medicaid, il programma comune e agenzia sforzi federali Medicare come la OIT, HEAT, Forze sciopero, e le unità di frode interna pagante-based. Il corso si concentrerà sulla conduzione di valutazioni dei rischi e dei controlli di conformità, sviluppo, attuazione e monitoraggio dei piani di conformità, l’implementazione di sistemi di segnalazione, lo svolgimento di indagini, e il controllo del rispetto delle politiche di governo.

      Compliance Sanità traccia corso.

      Il corso fornisce una conoscenza di base di fatturazione e la struttura di pagamento per i servizi sanitari negli Stati Uniti e sistemi che promuovono il rispetto delle leggi federali e statali, verifiche e le comunicazioni con il governo e le altre parti. Tra gli argomenti: le decisioni di copertura nazionale e le decisioni di copertura locali, i pazienti, fornitori di servizi e paganti, la fatturazione e la codifica per i servizi, l’impatto di necessità medica, i processi credentialing e autorizzazione, e di codifica.

      Compliance Sanità traccia corso.

      Il corso si basa sul six-sigma corpo di conoscenze (BOK) ed è stato progettato, insieme con il requisito corso di base statistica, per preparare gli studenti a passare l’esame Green Belt del ASQ. Gli argomenti trattati includono una panoramica di Six Sigma, presidi di Lean, Design for Six Simga e la tecnica DMIAC per la creazione di processi e di miglioramento.

      Sistemi di Qualità traccia corso. corso di base per MQARS, elettiva per gli studenti MCRRA.

      Si consiglia vivamente che gli studenti completi MSRC 401 e biostatistica prima di prendere questo corso.

      Sistemi di Qualità traccia corso. corso di base per MQARS, elettiva per gli studenti MCRRA.

      Si consiglia vivamente che gli studenti biostatistica complete prima di prendere questo corso.

      Sistemi di Qualità traccia corso. Elettivo per gli studenti MQARS e MCRRA.

      Sistemi di qualità e naturalmente pista ricerca clinica. Elettivo per gli studenti MQARS e MCRRA.

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